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Nous  vous proposons un support pragmatique sur mesure  en fonction de vos impératifs réglementaires et opérationnels.   

Mise en place de cahiers des charges (5.28 et chap. 7 des BPF) 

D’après le rapport de l’ANSM suite à la campagne d’inspection menée du 09/11/15 au 09/03/16 sur le thème de la gestion des MPUP, 72% des fabricants de PF ont un cahier des charges valide avec fabricants/distributeurs des API. (46% ont un CDC valide pour les excipients)

Nous mettons en place pour votre compte le cahier des charges adapté en discutant directement avec votre fournisseur.  Ces CDC sont également nécessaires pour les activités externalisées (ex : transport, stockage…).

Plan de Gestion des Pénuries – Opposable depuis le 22/01/2017 : Nous établissons un plan de gestion des pénuries notamment pour les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur à travers l’analyse de risques de votre Supply Chain.

Revue Qualité Produit (RQP) (1.10 des BPF) : Nous revoyons les RQP préparées ou reçues selon les préconisations émises par l’ANSM en janvier 2017.

Support Opérationnel en Assurance Qualité (temps partiel,  mission support pré ou post inspection) : Nous intervenons sur votre site et participons à votre Système Qualité pour des missions à temps plein ou partiel. Consultant junior, confirmé ou  senior selon mission et disponibilité.