|
VOS QUESTIONS:
Le référentiel de l’industrie pharmaceutique est le bulletin des Bonnes Pratiques de Fabrication. Les conditions d’achats y sont clairement citées. Votre système Qualité a-t-il bien pris en compte ces exigences? Etes vous à jour avec votre planning d’audit externe? L’audit ne doit-il pas être considéré comme une valeur ajoutée de l’acte d’Achats? Les audits externes par les auditeurs du site ne se font-ils pas au détriment de la fonction opérationnelle? Les documents opposables en cas d’inspection ont-ils été discutés et signés?
NOS REPONSES :
Nous vérifions la conformité de votre système Achats aux Bonnes Pratiques de Fabrication et renforçons vos équipes en place pour la réalisation et le suivi des audits externes conformément au plan annuel d’audit communiqué aux Autorités de Santé (AFSSAPS...) Nous veillons à mettre rapidement en place les documents établissant vos relations avec vos fournisseurs et susceptibles d’être présentés lors d’une inspection des autorités de Santé.
|
|
Compliance des Achats aux BPF |
|
Audit du AS IS :
Audit de l'existant: documents, procédures, classement et pratique au quotidien. Proposition de TO BE :
Préconisation d'amélioration des documents, classement et pratique. Audit de Suivi :
Revue à M+6 des évolutions mises en œuvre |
|
Cahiers des charges :
C'est le référentiel technique et bien souvent pharmaceutique (NQA) discuté avec le Fournisseur pour le composant ou service fourni. Contrat de sous-traitance :
Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication et l’analyse réalisée en sous-traitance doivent être couverte par un contrat écrit. (extrait des BPF en vigueur). Spécifications :
des spécifications [...] doivent être établies pour les matières premières, les articles de conditionnement et les produits finis. (extrait des BPF en vigueur) |
|
Audit d’agrément :
A effectuer avant agrément du Fournisseur. Audit de suivi :
A effectuer selon fréquence d'audit déterminé et planning d’audit communiqué aux autorités de Santé. Suivi d’audit :
Contrôle en temps réel du suivi du plan d'action communiqué par le Fournisseur. |
|
|
|
|
Compliance