Audits qualité

Conformément aux exigences des Bonnes Pratiques en Vigueur, nous auditons vos fournisseurs en lien avec la qualité de vos Médicaments.

Nous auditons vos fournisseurs ou prestataires en lien avec la qualité de vos médicaments : Fabricants et distributeurs de Matières Premières à usage pharmaceutique, cosmétique et nutraceutique, façonniers, sous-traitants analytiques, dépositaires transporteurs. La méthodologie et l’approche sont conformes à l’esprit de la norme ISO 19011.

Les audits sont effectués par les auditeurs salariés du cabinet (sans recours à des auditeurs externes occasionnels), les échanges sont directs et facilités par le contact d’un auditeur identifié. Seuls les audits en Chine sont réalisés par le même partenaire depuis 2012.

Depuis 2012, nous comptabilisons plus de 600 audits à travers le monde. Nous auditons selon les standards qualité spécifiques applicables (BPx et ISO).

En 2020, nous répondons à l’évolution de travail engendrée par le contexte sanitaire (COVID-19) et politique (zone de terrorisme / conflit armé) : Nous suivons les préconisations du gouvernement français pour les déplacements. Nous auditons vos fournisseurs selon 3 modes possibles :

  • Audit sur site ou on site audit
  • Audit à distance et interactif ou remote audit
  • Evaluation à distance ou distant assessment

 

  • Audit sur site / On site Audit : 

Les audits sur site constituent la forme classique de l’audit, couramment pratiquée par les industriels du Médicament. Sur la base d’une journée sur site, nous auditons les process industriels relatifs aux produits qui vous concernent et le Système de Management de la Qualité associé.

 

  • Audit à distance et interactif ou remote audit :

Nous menons un audit à distance et interactif selon une méthodologie déjà adaptée. Le remote audit est une solution pour répondre aux exigences des autorités, des clients externes et internes.

 

  • Evaluation à distance ou distant assessment : 

L’évaluation à distance est basée sur un questionnaire associé à une analyse de risque adaptée. Celle-ci est le moyen pour confirmer un agrément déjà établi avec un fournisseur ou prestataire.

Nous avons 3 formes de gestion d’audits qui s’intègrent dans l’audit à distance et interactif, l’audit sur site et l’évaluation à distance :

  • Audit Privé
  • Audit Mutualisé
  • Audit A posteriori

 

  • Audit Privé : 

Nous menons des Audits Privés, c’est-à-dire pour le compte d’un client.

 

  • Audit Mutualisé :

Nous menons également des Audits Mutualisés, c’est-à-dire un audit pour le compte de plusieurs clients (non présents physiquement lors de l’audit).

 

  • Audit A posteriori :

Pour finir, nous menons des Audits A posteriori, c’est à dire que nos clients ont la possibilité de racheter un rapport d’audit, avec le consentement de l’audité. Ce rapport est alors remis à jour selon le besoin du client.

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